Медичні вироби ISO 13485

Существуют отдельные группы изделий, к которым предъявляются повышенные требования. Одной из таких групп являются медицинские изделия, поскольку существует потенциальная угроза жизни и здоровью, как для пациента, так и персонала, который их использует.

В Украине с 2008 года действующие три технических регламентах:

• относительно медицинских изделий (утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 11.06.2008 № 536),
• относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют (утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 9.07.2008 № 621),
• относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики "in vitro" (утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 16.07.2008 № 641) (далее - Технический регламент).

Положение Технических регламентов соответствуют директивам Совета Европы 93/42/ЕEC "О медицинских изделиях", 90/385/ЕEC "Об активные медицинские приборы для имплантации", 98/79/ЕEC "О медицинские диагностические средства" in vitro "".

Директивой Совета Европы  предусмотрено при проведении оценки соответствия для получения знака СЕ обязательное применение ISO 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования по регулированию".

Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживанию медицинских изделий, а также при мониторинге информации от потребителей о выявленных фактах угрозы жизни и здоровью, которые были вызваны опасными медицинскими изделиями, для управления рисками и изъятия опасной продукции с рынка. 

Проект по стандарту ISO 13485:2016 на основе гибких технологий трансформации предприятия.

Мы обладаем всеми необходимыми компетенциями для того чтобы Вы получили:

Основные результаты 

• выполнение требований Технических регламентов Украины;

• выполнение Директивы Совета Европы 93/42/ЕСС;

• получение маркировки СЕ на продукцию, что открывает рынки Европейского Союза;
  

• открытость и прозрачность для сотрудников, Потребителей, Заинтересованных сторон; 

• выполнение тендерных условий для участия в закупках на поставку медицинских изделий; 

• Технический файл на медицинские изделия;
  

• установлены Цели в области качества;

• определена Политика в области качества;

• определены составляющие внешнего контекста компании и методики работы с ними;

• определены составляющие внутреннего контекста компании и методики работы с ними;

• введено в практику риск-ориентированное мышление; 

• определена методология управления изменениями в компании; 

• структурируется анализ работы компании;

• определены все процессы, реализация которых в совокупности позволяет достигать поставленных целей;

• для каждого процесса определены требования к результатам, направленным на достижение общей цели деятельности компании;

• однозначно распределена ответственность за организацию и контроль выполнения каждого вида работ и за их конечный результат;

• определены обязанности и права всех работников компании, в рамках которых они осуществляют свою деятельность;

• обеспечивается постоянная подготовка персонала;

• определены методы и средства получения ожидаемых результатов процессов;

• определены точки, методы и исполнители контроля выполнения всех работ;

• установлен документооборот, при котором однозначно определены правила управления каждым видом используемой в компании документации, определены маршруты движения всех документов по предприятию; 

• отработаны вопросы идентификации и прослеживаемости при выпуске медицинских изделий;
  

• вводятся инструменты определения уровня удовлетворенности Клиентов компании и подготовки разъяснений;

• установлен механизм выявления сбоев, приводящих к потерям со стороны компании (владельца);

• установлен механизм внутренних перекрестных проверок (внутренние аудиты), что позволяет силами работников компании выявлять организационные и исполнительные сбои и недостатки в деятельности компании;

• вводится в практику назначение и выполнение корректирующих действий.

• система менеджмента качества готовы для сертификации в международном и / или национальном органе по сертификации
  

Окна возможностей. Чего еще можно достичь в рамках применения стандарта

• Соединение с управленческим учетом и осознанное управление финансами;
  

• Сотрудники берут на себя ответственность за результаты своей работы;

• Повышается уровень реализации принятых решений;

• Все работают на единую цель компании. Цели определены и доведены до сотрудников компании;

• Минимизировано принятие "маятниковых" решений;

• Снижена нагрузка первого лица за счет перераспределения ответственности за принятие решений;

• Исключены разбирательства с сотрудниками "через голову" их непосредственных руководителей;

• Минимизирован принцип "грузить на того, кто везет";

• Минимизация проявления фактов "работы в пожарном режиме";

• Обеспечена разработка стандартов выполнения работ и их выполнение;

• Минимизирована эмоциональная составляющая при принятии решений;

• Сохранение кадрового потенциала компании;

• Внедрение изменений на базе объединения вокруг ценностей, поведенческих норм, процедур, правил;

• Созданы предпосылки для вовлечения всего персонала в процессы улучшений.