Сертифицированный
консультант по управлению

Консалтинговый проект года
Призер Международной Премии имени Габриэля Аль-Салем
«За выдающиеся достижения в
консалтинге»

Номинация
"Консалтинговый проект года"

Международная Премия имени Габриэля Аль-Салем

cmc-ukraine

ISO 13485

Существуют отдельные группы изделий, к которым предъявляются повышенные требования. Одной из таких групп являются медицинские изделия, поскольку существует потенциальная угроза жизни и здоровью, как для пациента, так и персонала, который их использует.

В Украине с 2008 года действующие три технических регламентах:

  • относительно медицинских изделий (утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 11.06.2008 № 536),
  • относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют (утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 9.07.2008 № 621),
  • относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики "in vitro" (утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 16.07.2008 № 641) (далее - Технический регламент).

Положение Технических регламентов соответствуют директивам Совета Европы 93/42/ЕEC "О медицинских изделиях", 90/385/ЕEC "Об активные медицинские приборы для имплантации", 98/79/ЕEC "О медицинские диагностические средства" in vitro "".

Техническими регламентами предусмотрено при проведении оценки соответствия обязательное применение ДСТУ ISO 13485:2005 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования по регулированию" (ISO 13485: 2005, IDT), который действует в Украине с 01.10.2006 и идентичен международному стандарту ISO 13485:2003 "Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes".

Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживанию медицинских изделий, а также при мониторинге информации от потребителей о выявленных фактах угрозы жизни и здоровью, которые были вызваны опасными медицинскими изделиями, для управления рисками и изъятия опасной продукции с рынка.

Совместным приказом Минэкономразвития Украины и Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2012 № 1498/1126 "Об утверждении Изменений в некоторые приказы Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики и Министерства здравоохранения Украины", начиная с III квартала 2014 применения Технических регламентов является обязательным.

На производстве должна быть внедрена и сертифицирована система управления качеством, которая соответствует требованиям гармонизированного национального стандарта ДСТУ ISO 13485:2005, для производителей:

  • медицинских изделий классов потенциального риска применения III, IIБ, IIа, И (стерильные изделия и изделия с функцией измерения), если это предусмотрено выбранным модулями оценки соответствия (исключениями являются модули, которые, например, предусматривают проверку всех единиц продукции и т.д.);
  • медицинских изделий для лабораторной диагностики "in vitro" перечней А, В и предназначенных для самоконтроля
  • активных медицинских изделий, которые имплантируют.

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ И ДЕТАЛИЗАЦИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ СТАНДАРТ ISO 13485:2003