Сертифицированный
консультант по управлению

Консалтинговый проект года
Призер Международной Премии имени Габриэля Аль-Салем
«За выдающиеся достижения в
консалтинге»

Номинация
"Консалтинговый проект года"

Международная Премия имени Габриэля Аль-Салем

cmc-ukraine

Этапы и детализация выполнения работ ISO 13485:2003

<< Назад

При разработке системы менеджмента ОБЯЗАТЕЛЬНО учитываются Законодательных требований.

Консультационные работы выполняются в соответствии со стандартом EN 16114 "Услуги по управленческому консультированию".

Для выполнения работ заключается Договор между ООО "Хеликс" и предприятием Заказчика.

Этапы выполнения работ и их детализация представлены в Таблице "Основные этапы и Детализация выполнения работ".

В Содержание работ могут вноситься изменения по результатам переговоров с Заказчиком.

В Содержании работ не указаны методы, методики и инструменты управленческого консультирования. Они определяются на этапе переговоров индивидуально для каждого предприятия.

По желанию Заказчика в Содержание работ могут быть включены дополнительные тренинги к тренингам, которые уже предусмотрены и включены в Содержание работ. Включение дополнительных тренингов направлено на повышение результативности и эффективности формирования управленческих навыков у персонала предприятия Заказчика, поиска и выбора оптимальных методов (минимизация или устранение всех видов потерь) реализации процессов, а также более глубокого понимания требований стандарта.

По желанию Заказчика может быть сформирована команда из профильных консультантов (например, управление персоналом, управление финансами и т.д.). Необходимо отметить, что при привлечении профильных консультантов, результативность и эффективность применения стандарта значительно возрастает.

ДЛИТЕЛЬНОСТЬ И СТОИМОСТЬ выполнения работ являются предметом переговоров и зависят от ряда факторов.

Для подготовки Предложения со стороны ООО "Хеликс", пожалуйста, заполнить Анкету и отправить по адресу E-mail: info@godnev.com.ua или позвоните по указанным номерам телефонов (есть услуга "обратный звонок").

ТАБЛИЦА

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ И ДЕТАЛИЗАЦИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ
СТАНДАРТ ISO 13485:2003 "ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ"

№ этапа Содержание работ Краткие комментарии по этапу
1.

Проведение обучения персонала предприятия по вопросам:

  • изложение требований стандарта ІSO 13485:2003;
  • общие принципы;
  • возможности интеграции с другими системами менеджмента

Определение области системы менеджмента качества, процессов системы менеджмента

Обучение проводится для различных категорий работников:

  • Высшее руководство;
  • Руководители структурных подразделений;
  • Члены рабочей группы, которая создается для оперативной деятельности по применению стандарта.

Длительность обучения корректируется в зависимости от потребности Заказчика.

По результатам обучения проводится тестирование для восполнения выявленных пробелов либо через дополнительные обучения в группах, либо через персональное общение.

Темы обучений:

Обучение проводится на фактическом материале предприятия Заказчика.

Обучение проводиться в виде лекционных занятий, деловых игр.

Формирование перечня процессов. При формировании перечня процессов может использоваться:

  • Выделение процессов в рамках структурного подразделения;
  • Выделение процессов "сквозных", которые включают несколько структурных подразделений.

Выделение процессов проводится членами рабочей группы совместно с консультантом. Подготовленный перечень процессов выносится на обсуждение и утверждение высшим руководством. Необходимо отметить, что утвержденный перечень процессов может корректироваться в ходе выполнения работ.

2.

Обучение персонала методологии описания процессов.

Консультационное сопровождение разработки документации системы менеджмента качества

Обучение рабочей группы методологии описания процессов. Данное обучение может быть проведено и для руководителей структурных подразделений. Методологию предлагает консультант.

По решению Заказчика могут применяться специализированные программные продукты для описания бизнес-процессов.

Количество разрабатываемых документов зависит от количества выделенных процессов и решения предприятия относительно их документирования. При принятии решения о необходимости разработки документов принимается во внимание наличие действующей нормативной документации у Заказчика. Минимальное количество разрабатываемых документов определяется стандартом, где четко и однозначно указано, что должно быть задокументировано.

Каждый документ выносится на обсуждение всех заинтересованных сторон и утверждается только при условии согласованности всех его положений. При описании процессов обязательно определяется порядок мониторинга процесса, оценка его результативности (показатели), инструменты анализа.

Данный этап является наиболее трудоемким и длительным.

3. Консультирование при разработке процедуры анализа рисков. Определение рисков с учетом ISO 14971:2007 Обучение рабочей группы методологии определения рисков. Данное обучение проводится для руководителей структурных подразделений, членов рабочей группы. Методологию предлагает консультант. Оценка рисков с учетом рекомендаций стандарта ISO 14971:2007 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
4. Консультирование при написании технических файлов Разработка технических файлов на медицинские изделия. Файл включает документы по изготовлению медицинского изделия или содержит ссылки на местонахождение таких документов.
5. Разработка проекта "Руководства по качеству"

Руководство описывает систему менеджмента качества в целом. Как, правило, проект Руководства готовится консультантом, но утверждается через обязательное согласование с высшим руководством предприятия Заказчика.

Руководство может служить маркетинговым инструментом. Оно может передаваться Клиентам Заказчика в ходе проведения переговоров о сотрудничестве.

6. Обучение внутренних аудиторов из числа работников предприятия с учетом стандарта ISO 19011:2011 и Международных профессиональных стандартов внутренних аудиторов. Внутренний аудит является требованием стандарта и при правильной постановке является отличным инструментом по повышению результативности и эффективности системы менеджмента. Консультант проводит обучение и тестирование. Кандидатуры внутренних аудиторов определяет предприятие. Хорошей практикой является, когда аудиторов назначают из рабочей группы, которая принимала участие в реализации требований стандартов. Эти сотрудники наиболее подготовлены как теоретически, так и практически. Внутренние аудиторы могут в будущем привлекаться для проведения "аудита поставщиков".
7. Проведение совместно с работниками предприятия внутреннего аудита с документированием несоответствий. Участие в определении корректирующих действий Теоретическое обучение по программе внутренний аудит обязательно должно быть закреплено на практике. Это обеспечивается совместным проведением внутреннего аудита с обязательным ежедневным подведением итогов по результатам аудита под руководство консультанта. Целесообразно привлечь консультанта еще несколько раз при последующих внутренних аудитах. Внутренние аудиторы должны максимально овладеть навыками и приемами проведения аудита.
8.

Оказание консультационной помощи при подготовке и прохождении сертификационного аудита.

Этап выполняется при решении Заказчика сертифицировать систему менеджмента качества

При решении предприятия сертифицировать свою систему менеджмента консультант оказывает поддержку при работе с органом по сертификации и обязательно участвует в сертификационном аудите на стороне предприятия. При необходимости оказывает консультационную поддержку при разработке корректирующих/предупреждающих действий.

<< Назад